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图片来源:Aleksandra Sova
随着大脑植入物变得越来越普遍，并可能最终用于非医疗目的，一些专家认为必须对其进行监管。
西雅图华盛顿大学(University of Washington)教授Rajesh P. N. Rao表示，监管应该被视为“自然的下一步”，他拥有计算机科学、工程和计算神经科学背景，获得了人工智能/计算机视觉博士学位，并利用博士后奖学金进行了神经科学方面的培训。
Rao说，最终，在人工智能作为中介的情况下，医生和设备之间将实现双向沟通。“在未来，这种嵌入人工智能的设备可以观察大脑其他部分的情况，以治疗抑郁症或癫痫，阻止癫痫发作，连接大脑受伤区域，或塑造大脑，使其不那么抑郁。”
目前正在努力促进这些设备的使用。例如，“大脑之门”(BrainGate)是一个总部位于美国的多机构研究项目，旨在开发和测试新的神经技术，旨在恢复交流、行动和独立性。它适用于那些仍然有认知功能，但由于瘫痪、肢体丧失或神经退行性疾病而失去身体联系的人。BrainGate的合作机构包括布朗大学、埃默里大学和斯坦福大学，以及加州大学戴维斯分校、马萨诸塞州总医院和美国退伍军人事务部。
特斯拉首席执行官埃隆·马斯克正在通过他的公司Neuralink研究一种机器人植入脑机接口(BCI)系统，该系统旨在让大脑与计算机进行通信。Neuralink正在设计据称是首个可以让用户控制电脑或移动设备的神经植入物。该方法是将含有电极的微米级螺纹插入大脑中控制运动的区域。每根线都连接到神经链的植入物，Link。
饶说，他不知道目前有任何大脑植入物被用于增强人类的运动表现或增强游戏技能，但潜力是存在的。要实现这样的改善，就需要“更细致入微的监管”，因为一旦实现了这一点，“人们就必须考虑这个设备在做什么，因为它是用来增强人们的能力的。”
Rao说，非侵入性设备已经被用于向大脑输送电流以提高运动表现。
“现在还太早;但现在是我们在技术飞跃之前考虑这些设备的好时机，否则就太晚了，”他说。他补充说，监管神经技术必须是国际性的。
一些大脑植入物已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。其中包括美敦力公司的percepept深度脑刺激设备，以及Neuropace公司的RNS系统。拉奥说:“因此，我们开始看到这些设备进入市场，立法将不得不研究其副作用:这些增强对人类有什么影响。”
高费用，高风险
其他人则质疑在大脑中植入设备的可能性，而不是用于治疗疾病。
渥太华大学(University of Ottawa)专攻生物医学科学和技术(包括脑科学)的法律和伦理方面的法学教授詹妮弗·钱德勒(Jennifer Chandler)说:“如果(一个设备被植入)，它必须由外科医生植入，所以我认为任何植入的东西都必须被批准为生物医学设备。”
她说:“很难想象一个人在玩游戏时植入了什么东西。
“这似乎风险很高，而且代价高昂。”
钱德勒认为，神经技术是一个应该受到严格监管的领域，“因为在大脑中植入设备的风险是巨大的”。深度脑刺激包括在头骨上钻小孔，植入电极和设备。根据梅奥诊所的说法，副作用可能包括脑出血、中风、感染和呼吸问题。
斯坦福大学法学教授、斯坦福法律和生物科学中心主任汉克·格里利说，他不知道美国有任何专门针对大脑植入物的规定。他说，大多数(如果不是全部的话)都是医疗设备，因此在大多数国家，至少在用于医疗目的时，都要受到一些监管。
格里利说:“我不知道有谁因为非医疗原因而植入了大脑，尽管世界上有足够多的疯子，可能有人尝试过。”
现在，大脑植入物还没有得到足够广泛的应用，或者在适当的医疗或研究环境之外得到足够的立法、监管或关注，格里利说。如果将设备植入大脑变得更加容易，这种情况可能会改变。他说:“埃隆·马斯克的梦想离现实如此遥远，至少在这一点上，它们不必成为任何人的噩梦。”
立法自律
加拿大英属哥伦比亚大学神经学教授、杰出大学学者Judy Illes认为，不需要制定新的法律来规范大脑植入。Illes的研究重点是脑科学和生物医学伦理学交叉领域的伦理、法律、社会和政策挑战。她提倡“由个人和我们的专业协会和组织引导的专业自律和自省，而不是立法。”
伊勒斯说，法律有其作用。“在神经科学、神经伦理学和设备领域，我希望看到的是，在我们不得不诉诸立法来监管“神经技术”之前，我们作为一个团体，在全球范围内协调植入物的使用。
立法往往不够灵活，因为法律需要时间来改变，这是另一个问题，除了脑科学领域不断发展之外。“那么，当我们真的可以在实地工作，创造一些直接相关的、从内部和对发现速度做出反应的东西时，为什么要制定法律呢?”
“我还不知道有谁因为非医疗原因而植入了大脑，尽管世界上有足够多的疯子，可能有人尝试过。”
帕特里克·j·麦克唐纳(Patrick J. McDonald)博士是位于加拿大温尼伯的曼尼托巴大学(University of Manitoba)的神经外科主任和副教授，他在大脑中植入设备，主要用于治疗癫痫和脑积水(脑腔中液体的积聚)。他不知道加拿大是否有关于大脑植入的专门设备立法，尽管他说一些司法管辖区有关于治疗精神疾病的神经外科的立法，这种治疗有时会使用深度脑刺激。
McDonald说，在加拿大，对植入式设备的监管是在加拿大卫生部的支持下进行的，该机构相当于美国的食品和药物管理局(FDA)，不受具体立法的约束。
2019年，McDonald与Illes等人合著的一篇论文认为，“监管监管将患者、医疗保健财务和社会对生物医学的信任置于风险之中。”这篇题为《植入式神经装置的监管疏忽》的论文还表达了对国际调查记者联盟的一份报告的担忧。作者说，该报告“强调了医疗设备监管环境的局限性，包括不充分的批准流程，设备注册的稀缺，以及主要依赖于设备制造商将不良事件通知监管机构的召回流程。”
McDonald/Illes的论文称，在发现审批、监测和召回机制存在缺陷后，FDA和加拿大卫生部承诺对监管体系进行全面改革。
然而，作者认为这些改变还远远不够。作者写道:“我们担心FDA对医疗器械的审批过程缺乏严格。”相反，他们建议对所有植入的神经系统设备进行强制注册，任何“不良事件和召回应被要求，并在公众可访问、可搜索的网站上随时提供，以确保充分的上市后监测。”他们认为，不良事件的身体报告也应该是强制性的。
剥削，潜在的黑客和伦理问题
Rao认为，随着大脑植入物越来越普遍，从医学角度来看，需要对这些设备长期植入人体，特别是大脑的潜在副作用进行更多的研究。
“你可以把它想象成另一种毒品。他说:“这类药物可能会开启某些可能导致上瘾的经历，因为大脑的某些部分可能会受到刺激，就像烟草或酒精一样。”
饶在2022年初与人合著了一篇关于使用人工智能的脑机接口的伦理和社会影响的论文，这种接口被称为大脑协同处理器。他在书中写道，像大多数新技术一样，bci面临着被“犯罪分子、恐怖分子、商业企业或间谍机构，以及法律、执法和军事实体”利用的巨大风险。大脑刺激开启了一种危险的可能性，即不安全的设备可能被劫持，并被用来强迫一个人执行令人厌恶的行为，如犯罪或签署法律文件。”
Rao坚持认为，有可能出现前所未有的滥用和恶意攻击，例如黑客向设备发送病毒，这可能导致认知障碍或操作。另一个风险是，“大脑间谍软件”可能会添加或替换BCI系统的合法组件，在未经用户允许的情况下提取用户的认知和行为过程。
Rao说:“在广泛部署任何协处理器之前，必须有强有力的法律和技术保障措施，例如在设计过程中考虑神经安全。”“侵犯协处理器安全和隐私的行为应该被认定为非法，并对违法行为进行严厉的惩罚。”
饶和其他研究人员还没有开始与立法者讨论监管大脑植入物的问题。他说，FDA已经对这些想法表达了兴趣，“但更关注短期的医疗设备”，该机构对未来10年、20年或30年将发生的事情没有长远的看法。
有很多问题需要解决。他说，还需要就监管神经技术的道德方面进行国际对话，因为有些国家在允许的方面更宽松。然后必须决定是否应该由州或国家来监管非医疗目的的大脑植入。
“如果有人使用电子设备增强自我，那么当一个人从一个国家到另一个国家时会发生什么?”Rao说。其他问题包括，为了增强认知或身体能力而植入大脑的人是否应该接受不同的学术或其他标准化测试;他们应该被要求关闭设备或参加不同的测试吗?
Rao说，这些问题将导致我们以前从未面临过的挑战，因为设备与大脑相互作用。
Rao说:“在上世纪五六十年代，如果你告诉别人你正在做鼻子手术来改变你的外貌，人们会说你疯了。”“植入物也会发生同样的事情，以改善它们的感觉、思考或学习速度。这些都是可能发生的事情。”
Illes不同意。“人们真的很想知道，谁会因为非医疗疾病而选择大脑植入。这种对话的问题在于它忽视了真正受苦的病人。”
“如果我们开始担心那5到10个人，他们认为可植入设备会让他们更快或更聪明，并因为我们花时间担心这些而制定法律，我们就会伤害到人们，特别是那些最容易受到大脑和精神健康问题影响的人，因为我们忽视了重要的事情。”
进一步的阅读
Rao, r.p.n和Schonau, A。
大脑协同处理器:伦理和社会影响，2022年。
Rao R.P.N.
脑机接口:导论，纽约，纽约:剑桥大学出版社，2013。https://amzn.to/3BHFvzA
Rao R.P.N.
大脑协同处理器:使用人工智能恢复和增强大脑功能，2020。康奈尔大学https://arxiv.org/abs/2012.03378
F.法内利和D.盖齐。
瞬时电子学:植入式神经技术的新机遇，生物技术的最新观点，第72卷，2021，第22-28页，https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0958166921001567
Schmid, A.， Tokuda, T.和Ker, M.D.
编辑:中枢和末梢神经系统的微电子植入物:电路和系统技术概述前面。>。2021年11月19日https://doi.org/10.3389/fnins.2021.794944
Errigo, m。
神经增强和法律，在D'Aloia A.， Errigo M. (Eds)神经科学和法律。施普林格,可汗。https://doi.org/10.1007/978-3-030-38840-9_10
IEEE神经伦理学框架。解决神经技术的伦理、法律、社会和文化影响https://brain.ieee.org/publications/ieee-neuroethics-framework/
Dadson,。
自言自语:神经植入的伦理影响。https://bit.ly/35kehDc
麦克唐纳，p.j.，刘，C，科茨·麦考尔，我，利普斯曼，N，和伊利斯，J。
对植入式神经装置的监管疏忽，《柳叶刀》2019年10月https://doi.org/10.1016/s1474 - 4422 (19) 30330 - 8
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